INLASA

Lab. de Producción de Vacuna Antirrábica de uso Humano

DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO

El Laboratorio de Producción de Vacuna Antirrábica tipo CRL es una unidad técnica dependiente del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA), dedicada a la fabricación, control y conservación de la vacuna antirrábica destinada al uso humano. Su trabajo se basa en el método Fuenzalida-Palacios, que utiliza cerebros de ratones lactantes como sustrato biológico para la propagación del virus rábico fijo.

El proceso de producción se realiza bajo condiciones estrictas de bioseguridad y control ambiental, cumpliendo las Buenas Prácticas de Manufactura y las disposiciones nacionales e internacionales para la producción de biológicos.

En la primera etapa se emplean ratones recién nacidos de 24 hrs, a los cuales se les inocula el virus rábico fijo CVS mediante la vía intracerebral. Luego de un período de incubación controlado, los animales que manifiestan signos neurológicos son sacrificados para la extracción aséptica de los encéfalos.

El tejido cerebral se procesa inmediatamente mediante homogeneización controlada, seguido de la inactivación del virus con luz ultravioleta, asegurando la eliminación total de la capacidad infectante.

El laboratorio cuenta con áreas separadas que garantizan la integridad del producto y la seguridad del personal:

• Bioterio de producción, destinado al mantenimiento y crianza de los ratones.

• Sala de inoculación y cosecha, equipada con cabinas de bioseguridad y material estéril.

• Área de elaboración, donde se manipula el material biológico con estricta bioseguridad inactivando el virus de la rabia y se realiza la formulación respectiva, obteniendo el producto terminado a granel.

• Sala de envasado y rotulado, con flujo laminar y ambiente controlado.

• Cámaras de refrigeración, destinadas al almacenamiento temporal y final de los lotes producidos.

El control de calidad acompaña todo el proceso e incluye pruebas de esterilidad, inocuidad, potencia y seguridad, realizadas en animales de experimentación y bajo protocolos validados.

El equipo técnico está conformado por profesionales en medicina, bioquímica, farmacia y técnicos en laboratorio clínico, veterinario y personal especializado en bioterio y producción de biológicos, capacitados permanentemente en temas de bioseguridad y control de procesos.

El objetivo del laboratorio es garantizar la producción de una vacuna antirrábica segura, eficaz y confiable, contribuyendo al fortalecimiento del Programa Nacional de Prevención y Control de la Rabia Humana, asegurando el suministro oportuno del biológico a los servicios de salud del país.

OBJETIVOS

Objetivo general:

• Garantizar la producción, control y abastecimiento de vacuna antirrábica tipo CRL de uso humano, elaborada bajo normas de bioseguridad y buenas prácticas de manufactura, asegurando un biológico seguro, eficaz y de calidad comprobada para la prevención y tratamiento de la rabia en el país.

Objetivos específicos:

• Producir de manera continua y controlada la vacuna antirrábica tipo CRL, siguiendo el método Fuenzalida-Palacios y cumpliendo con las especificaciones técnicas establecidas por las autoridades sanitarias nacionales e internacionales.

• Garantizar la calidad del producto biológico, mediante la aplicación de ensayos físicos, químicos, microbiológicos y biológicos que certifiquen la seguridad y potencia de cada lote fabricado.

• Mantener condiciones adecuadas de bioseguridad en todas las etapas del proceso productivo, protegiendo al personal técnico, los animales de experimentación y el medio ambiente.

• Asegurar la trazabilidad y documentación completa de cada fase de producción, desde la recepción de materias primas hasta el almacenamiento del producto terminado.

• Optimizar el manejo del bioterio de producción, garantizando la disponibilidad y bienestar de los animales necesarios para la obtención del sustrato biológico.

• Fortalecer las capacidades técnicas y operativas del personal, mediante la capacitación continua en procedimientos, control de calidad y normas de bioseguridad.

• Contribuir al Programa Nacional de Control y Prevención de la Rabia, garantizando la disponibilidad oportuna de vacunas para campañas de inmunización y tratamientos post exposición.

• Promover la mejora continua del proceso productivo, implementando controles internos, mantenimiento preventivo de equipos y actualización de procedimientos operativos estandarizados.

FUNCIONES DEL LABORATORIO

El Laboratorio de Producción de Vacuna Antirrábica tipo CRL cumple un papel fundamental dentro del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA), desarrollando actividades técnicas, de control y apoyo a la producción de biológicos destinados a la protección de la salud pública.

Entre sus principales funciones se destacan:

• Producir la vacuna antirrábica de uso humano tipo CRL (Cerebro de Ratón Lactante), siguiendo el método Fuenzalida-Palacios y los procedimientos operativos estandarizados vigentes.

• Mantener y operar el bioterio de producción, asegurando el manejo, alimentación, reproducción y bienestar de los ratones lactantes utilizados en el proceso de elaboración de la vacuna.

• Garantizar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y buenas prácticas de manufactura, en todas las fases de producción, formulación, envasado y almacenamiento.

• Ejecutar controles internos de calidad durante cada etapa del proceso, desde la preparación del inóculo viral hasta el producto terminado, verificando parámetros de esterilidad, potencia, inocuidad y seguridad.

• Registrar y documentar de forma completa y trazable todas las operaciones realizadas en el laboratorio, de acuerdo con los requerimientos técnicos y normativos.

• Coordinar con el Laboratorio de Control de Calidad la evaluación de los lotes producidos antes de su liberación para uso humano.

• Conservar muestras de retención y registros técnicos que permitan el seguimiento y evaluación posterior del producto biológico.

• Apoyar a otros laboratorios institucionales en el suministro de insumos biológicos o animales de experimentación cuando sea requerido.

• Proveer ratones albinos adultos, provenientes del bioterio, a los laboratorios de producción de vacunas antirrábicas de uso veterinario y sueros hiperinmunes, para la realización de sus ensayos de liberación y control biológico.

• Capacitar al personal técnico en procedimientos de bioseguridad, mantenimiento de animales de laboratorio, manipulación viral y control de biológicos.

• Implementar y actualizar los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE), asegurando la mejora continua del proceso productivo.

• Coordinar con el Programa Nacional de Zoonosis, garantizando la disponibilidad oportuna del biológico para las campañas de vacunación y tratamiento antirrábico humano.

CERTIFICACIONES Y/O RECONOCIMIENTOS

El Laboratorio de Producción de Vacuna Antirrábica de uso Humano tipo CRL cuenta con el reconocimiento institucional del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA) como unidad técnica responsable de la elaboración del biológico antirrábico destinado a la salud humana, en el marco del Programa Nacional de Prevención y Control de la Rabia del Ministerio de Salud y Deportes.

Asimismo, el laboratorio mantiene certificaciones internas y auditorías técnicas que garantizan la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) establecidos para la producción de biológicos virales.

Entre los principales reconocimientos y certificaciones se destacan:

Evaluaciones técnicas y auditorías periódicas realizadas por el Área de Control de Calidad Biológica del INLASA, que validan la eficacia, inocuidad y seguridad de los lotes producidos.

Certificación interna de bioseguridad, que garantiza el cumplimiento de las normas nacionales de seguridad biológica, protección del personal y manejo responsable de residuos infecciosos.

Reconocimiento del Programa Nacional de Zoonosis, por su aporte continuo en la provisión de biológicos seguros y en la sostenibilidad de las campañas de vacunación antirrábica humana.

El laboratorio mantiene su compromiso con la calidad, la seguridad y la mejora continua, consolidando su prestigio como una de las unidades técnicas más especializadas del país en la producción de biológicos de origen viral.

HORARIOS DE ATENCIÓN

De lunes a viernes de 8:00 a 14:00

Responsable del laboratorio: Dr. Nelson David Mendoza Solano

Cargo: Jefe del laboratorio

Correo electrónico institucional del laboratorio: producvar.inlasa@minsalud.gob.bo

Teléfono fijo y número de interno: +591) 222648 interno 2871

Celular: (+591) 71280020